美國(guó)藥典USP對(duì)純化水設(shè)備單元操作問(wèn)題的解析
【天津純水設(shè)備http://www.50558.cn】安裝技術(shù)是很重要的，因?yàn)樗鼈兡苡绊懴到y(tǒng)的機(jī)械的、腐蝕的和衛(wèi)生的完整性。閥門(mén)安裝角度應(yīng)能有助于重力引流。支撐管應(yīng)為排水裝置提供適當(dāng)?shù)男倍炔⑶覒?yīng)設(shè)計(jì)能在最壞的熱力和流量條件下足夠支撐管路。連接系統(tǒng)組件（操作部分、罐部分和分配管部分）的方法需要格外注意以排除潛在的問(wèn)題。不銹鋼焊接應(yīng)牢固可靠，其內(nèi)部應(yīng)是光滑的且是耐腐蝕的。低碳不銹鋼、（需要使用的地方）適合的金屬線(xiàn)填充物、惰性氣體、自動(dòng)焊接機(jī)器以及周期性的檢查和文件有助于確保焊接質(zhì)量。隨后的清潔和鈍化對(duì)于去除污染物和腐蝕物以及重建抗腐蝕表面是重要的。塑料物質(zhì)在某些情況下可被熔化（焊接）并且也要求光滑、一致的內(nèi)表面。由于可能有空隙和浸出物，應(yīng)該避免使用粘合劑。機(jī)械的連接方法，例如法蘭裝配，要求小心避免偏距的產(chǎn)生、縫隙、滲透及空隙。控制措施包括：良好的調(diào)整、大小合適的墊圈、適當(dāng)?shù)拈g距、統(tǒng)一的密封強(qiáng)度以及避免螺紋裝配。
結(jié)構(gòu)材料的選擇應(yīng)與控制手段（例如消毒、清洗以及鈍化）相匹配。溫度級(jí)別在選擇適當(dāng)?shù)牟牧戏矫媸且粋€(gè)關(guān)鍵的因素，因?yàn)橐蟊砻婺苣褪茌^高的運(yùn)行和消毒溫度。如果化學(xué)物質(zhì)或添加劑用于清潔、控制或消毒系統(tǒng)，必須使用能耐受這些化學(xué)物質(zhì)或添加劑的材料。材料應(yīng)具有處理湍流和較高流速的能力而耐腐蝕性膜卻沒(méi)有磨損，例如不銹鋼表面的鈍化相關(guān)的三氧化二鉻。金屬材料的磨光（例如不銹鋼），無(wú)論是一個(gè)精細(xì)的磨光，特殊磨砂的拋光，還是電解法拋光處理，應(yīng)與系統(tǒng)設(shè)計(jì)互補(bǔ)并能較好地抗腐蝕和抗微生物滋生以及化學(xué)物質(zhì)的消毒。對(duì)于輔助設(shè)備和要求密封、墊圈、隔膜、過(guò)濾介質(zhì)以及膜的裝配的材質(zhì)有以下要求：不允許其材質(zhì)能被提取出來(lái)，不能脫落，不能滋生微生物。暴露于不銹鋼表面的隔熱材料應(yīng)不含氯以避免強(qiáng)烈腐蝕而開(kāi)裂的現(xiàn)象，開(kāi)裂能導(dǎo)致系統(tǒng)污染、罐和關(guān)鍵系統(tǒng)部件的破壞。
為確保材料的正確選擇以及作為系統(tǒng)確認(rèn)和維護(hù)保養(yǎng)的一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）是很重要的。例如不銹鋼的拋磨報(bào)告和成分的報(bào)告、等級(jí)以及材料對(duì)非金屬物質(zhì)的處理能力的信息，應(yīng)作為適應(yīng)性審查項(xiàng)目并保留起來(lái)作為參考。組件（輔助設(shè)備）的選擇應(yīng)確保它不產(chǎn)生污染源。應(yīng)設(shè)計(jì)熱交換器，以避免熱傳導(dǎo)介質(zhì)泄漏到制藥用水中，并且對(duì)于熱交換器設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，其預(yù)防措施可能失效的地方，應(yīng)有檢測(cè)泄漏的手段。泵應(yīng)是帶密封件的潔凈設(shè)計(jì)，以防止水的污染。閥門(mén)應(yīng)有帶密封件的光滑的內(nèi)表面和暴露于水流動(dòng)的閉合裝置，例如隔膜閥。應(yīng)避免帶有死角或閉合裝置的閥門(mén)（例如球閥、旋轉(zhuǎn)閥、截止閥、闡閥）。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備。南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，GMP純化水設(shè)備。南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，GMP純化水設(shè)備。
- 上一篇：美國(guó)USP純化水與注射用水系統(tǒng)要求 2020/3/16
- 下一篇：出水色度不達(dá)標(biāo)的原因分析 2020/3/13
