美國USP純化水與注射用水系統要求
【天津純水設備http://www.50558.cn】用于生產純化水和注射用水的系統的設計、安裝與運行的組成結構、控制技術和程序都比較相似。兩種水的質量指標的不同點僅在于注射用水在細菌內毒素方面存在要求，和二者的制備方法不同，至少在制備的最后的步驟上不同。在設計既符合純化水和注射用水的質量標準的水系統時，可考慮其二者在質量要求的相似性。而關鍵的區別在系統的控制程度和最后需要保證去除細菌和細菌內毒素的凈化步驟上。
生產制藥用水一般采用使用連續的單元操作（處理步驟），該連續的單元操作可獲得特定的水質量指標并且可保護后面連續的處理步驟的操作。為制藥用水選擇一適當的水質量所采用的有代表性的評估程序如圖2中的決策樹所示。此圖可以用來幫助定義特定的水使用的要求以及選擇單元操作。用來生產注射用水的最后的單元操作僅限于采用蒸餾或去除在化學雜質與微生物方面與蒸餾等效的或更高級的其它工藝。蒸餾技術是已經是一種長期可靠的技術，且已被證實其可以作為生產注射用水的一個操作單元。但是其它技術，例如緊隨在其它化學純化工藝后的超濾，如果通過驗證，證明它們與蒸餾一樣高效和可靠，也可適用于生產注射用水。對于古老的技術來說，新的材料的出現，例如反滲透和超濾（允許在升高的微生物溫度下間歇地或連續地操作），表現出對于其有效應用于生產注射用水方面的保證。
應設計驗證計劃以建立系統適應性，并充分了解凈化系統、操作條件的范圍、所要求的前處理以及最可能出現問題。也有必要論證監測方案的有效性并建立系統驗證維護方面的文件記錄與確認要求。在試驗性的安裝方面中進行的考查有助于規定操作參數和確定所期望的水質量以及識別可能出現哪些方面的問題。然而，特定單元操作的確認只能作為已安裝的操作系統的驗證的一部分來進行操作。在選擇特定單元操作和水系統的設計特性時，應該考慮源水的質量、為后續處理步驟所選擇的技術、水分配系統的范圍和復雜性以及適當的藥典要求。例如，在注射用水系統的設計上，最后的工藝（蒸餾或根據正文所使用的其它經過驗證的工藝）必須能有效地減少細菌內毒素且必須進行驗證。北京純水設備，天津水處理設備，天津去離子水設備。醫院用純化水設備
- 上一篇：GMP純化水系統標準操作規程 2020/3/18
- 下一篇：美國藥典USP對純化水設備單元操作問題的解析 2020/3/16
